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Definições
Unidade Operativa: área constituída por uma ou mais instalações ou campos experimentais credenciados com Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) contíguas ou não, utilizada para pesquisa com Organismos Geneticamente Modificados (OGMs) e seus derivados.
Instalação: ambiente localizado dentro da unidade operativa, contendo infraestrutura adequada para desenvolver projetos e atividades com OGM e seus derivados.
Contenção: atividades e projetos com OGM em condições que limitem o seu escape ou liberação para o meio ambiente, bem como reduzam ou eliminem os riscos à saúde humana e animal, podendo ser realizados em pequena ou grande escala.
Campo experimental: área experimental no meio ambiente delimitada e credenciada com características que limitem o escape de OGM, bem como reduzam ou eliminem os riscos à saúde humana e animal;
Casa de vegetação: instalações físicas projetadas e utilizadas para o crescimento de vegetais em ambiente controlado e protegido.
Classe de risco de OGM à saúde humana e dos animais, ao meio ambiente e aos vegetais: grau de risco associado ao organismo doador, ao organismo receptor, bem como ao OGM resultante.
Técnico principal: é o profissional legalmente habilitado e tecnicamente capacitado responsável pela condução das atividades relacionadas a OGMs em uma instalação credenciada. Ele responde pelo cumprimento das normas de biossegurança, pela supervisão das operações, pela correta manipulação dos OGMs e pela implementação das medidas de contenção necessárias conforme o nível de risco do material utilizado. O Técnico Principal também é responsável por manter a documentação atualizada, coordenar a elaboração do Relatório Anual de Atividades e atuar como principal interlocutor entre a instalação, a Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) e a CTNBio. O CBMEG, através do CQB 086/98, constitui uma unidade operativa. Os laboratórios, casa de vegetação e campo experimental são credenciados como instalações dentro da unidade operativa. Os técnicos principais das instalações são os pesquisadores e docentes responsáveis por cada laboratório.
Treinamento em biossegurança
O treinamento em biossegurança é obrigatório para todos os profissionais que manipulam OGMs e seus derivados, visando garantir a segurança pessoal, ambiental e institucional. Deve abordar conceitos básicos de biossegurança, riscos associados aos OGMs, procedimentos de contenção específicos ao nível de risco da instalação, uso correto de equipamentos de proteção individual (EPIs), manejo seguro de materiais, descarte adequado de resíduos e protocolos para emergências.
O treinamento deve ser realizado antes do início das atividades e atualizado periodicamente, conforme estabelecido pela CIBio e em conformidade com as normativas da CTNBio. A instituição deve manter registros documentados dos treinamentos ministrados, incluindo lista de presença, conteúdo programático e certificados de conclusão.
Credenciamento de Instalação
Após a determinação do grau de risco associado ao OGM em estudo, conforme os critérios estabelecidos na Resolução Normativa CTNBio nº 18/2006, e a devida adequação de infraestrutura da instalação para as exigências de biossegurança compatíveis com o nível de risco identificado, o Técnico Principal deverá encaminhar o requerimento de credenciamento da instalação junto à unidade operativa vinculada ao CQB nº 086/98.
Submissão de projeto
Antes do início de atividades com OGMs, é necessário submeter um requerimento de autorização para o desenvolvimento do projeto em contenção, conforme as normas da CTNBio. O responsável pelo projeto não precisa ser, necessariamente, o Técnico Principal da instalação. Projetos com OGMs de risco nível 1 serão avaliados e autorizados pela CIBio, desde que a instalação esteja regularizada conforme a Resolução Normativa CTNBio nº 37/2022. Projetos com OGMs de risco 2, são encaminhados à CTNBio, com parecer da CIBio, para análise.
- Requerimento de Autorização para Atividades em Contenção com OGM e seus Derivados
Relatório anual
As instituições detentoras de CQB devem elaborar e submeter à CTNBio, até o dia 31 de março de cada ano, o Relatório Anual de Atividades relativas ao uso de OGMs e seus derivados, conforme previsto na Resolução Normativa CTNBio nº 37/2022. O não envio do relatório anual pode acarretar a suspensão ou o cancelamento do CQB, conforme previsto na legislação vigente.
Desta forma, os Técnicos Principais responsáveis pelas instalações credenciadas receberão, no início de janeiro de cada ano, um formulário específico para o registro das atividades realizadas no período. O formulário preenchido deverá ser encaminhado à CIBio até o final do mês de fevereiro, a fim de possibilitar a consolidação e envio do relatório dentro do prazo regulamentar.
- Relatório Anual de Atividades
Transporte e importação
O transporte de OGMs e seus derivados deve seguir a Resolução Normativa CTNBio nº 26/2020, que regula o transporte em território nacional. A autorização prévia da CIBio é obrigatória e deve considerar o nível de risco do OGM, com uso de embalagem adequada, contenção compatível e identificação externa com sinalização de biossegurança. É exigido o Termo de Transporte de OGM, assinado pelo responsável técnico e pela CIBio, com dados sobre origem, destino, tipo de material, grau de risco e responsáveis.
O transporte internacional de OGMs está sujeito a regulamentações adicionais, incluindo a necessidade de autorização específica da CTNBio e atendimento às exigências da autoridade sanitária e aduaneira. Consultar a CIBio nesses casos.
- Termo de Transporte de OGM
Inspeções
Inspeções serão realizadas pela CIBio, entre agosto e setembro, nas instalações que manipulam OGMs, de forma a assegurar o cumprimento das normas de biossegurança da CTNBio. Durante a inspeção, avalia-se a adequação da infraestrutura, o uso correto de equipamentos de proteção individual (EPIs), os procedimentos operacionais e a documentação pertinente. Os resultados são registrados em relatório, incluindo eventuais recomendações e prazos para correções, visando garantir a conformidade necessária para a manutenção do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) e a continuidade das atividades.
Dúvidas devem ser encaminhadas para cibio@cbmeg.unicamp.br